Rechtliche Vorabinformationen Wichtiger Hinweis zur Novel-Food-Verordnung der EU - Jiaogulan
Die aktuelle Novel-Food-Verordnung 258/97 verlangt, dass alle Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die vor dem 15. Mai 1997 in der EU nicht für den menschlichen Verzehr verwendet wurden, als neuartiges Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutat betrachtet werden. Alle neuartigen Lebensmittel müssen vor dem Verkauf auf dem europäischen Markt genehmigt werden.
Im Gegensatz zu Lebensmittelzusatzstoffen (Verordnung 1333/2008) und Nahrungsergänzungsmitteln (Richtlinie 2002/46) existiert noch keine Positivliste für neuartige Lebensmittel und Zutaten.
In der Europäischen Union gilt Jiaogulan aufgrund eines Gerichtsurteils von 2012, das seinen Verkauf als Lebensmittel untersagte, als neuartiges Lebensmittel
Seit 2009 hat das EU-Schnellwarnsystem für Lebens- und Futtermittel (RASFF) 152 Benachrichtigungen und Warnungen direkt im Zusammenhang mit nicht autorisierten neuartigen Lebensmitteln oder Zutaten auf dem europäischen Markt ausgestellt, wobei 65 davon auf Produkte aus den USA gerichtet waren.
Dieser Bericht bietet einen Überblick über die aktuelle regulatorische Umgebung für neuartige Lebensmittel und verwendet RASFF-Warnungen, um eine Negativliste von Substanzen und Zutaten zu erstellen, die unter dem aktuellen Rahmen für neuartige Lebensmittel nicht genehmigt sind.
Positiv- und Negativlisten für andere Produktkategorien.
Die EU hat eine Tradition, Positivlisten von Substanzen und Zutaten in anderen regulatorischen Rahmenwerken bereitzustellen, um Lebensmittelunternehmen Orientierung zu geben. Wenn eine Substanz nicht auf der Positivliste enthalten ist, darf sie nicht in der EU vermarktet werden.
Unter dem Rahmenwerk für Lebensmittelzusatzstoffe, der Gesetzgebung 1333/2008, bietet die EU eine Positivdatenbank für genehmigte Lebensmittelzusatzstoffe zusammen mit den maximalen Mengen, die ohne schädliche Auswirkungen für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Die Richtlinie für Nahrungsergänzungsmittel 2002/46/EG bietet ebenfalls eine Positivliste von erlaubten Vitamin- und Mineralpräparaten, die zu spezifischen ernährungsphysiologischen Zwecken in Nahrungsergänzungsmitteln hinzugefügt werden können.
Diese Liste wurde regelmäßig aktualisiert (Richtlinie 2006/37/EG, Verordnung 1170/2009, Verordnung 1161/2011, Verordnung 119/2014) mit dem Verständnis, dass Produkte, die nicht in dieser Liste enthalten sind, seit dem 1. August 2005 verboten wurden.
Diese Liste legt keine EU-harmonisierten Höchst- oder Mindestmengen fest, sondern überlässt dies der Gesetzgebung der einzelnen Mitgliedstaaten. Zusätzlich werden pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel nicht unter dieser Richtlinie reguliert, sondern stattdessen auf Ebene der Mitgliedstaaten.
Existenz des Katalogs für neuartige Lebensmittel
Die EU bietet Orientierung zu neuartigen Lebensmitteln und Zutaten durch den von der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher geführten Katalog für neuartige Lebensmittel. Es ist wichtig zu beachten, dass der Katalog nicht erschöpfend ist und nur zu Informationszwecken dient.
Im Gegensatz zu den Positivlisten für Lebensmittelzusatzstoffe und Nahrungsergänzungsmittel hat der Katalog für neuartige Lebensmittel keinen rechtlichen Wert für Produzenten und Importeure, die die darin enthaltenen Substanzen und Zutaten vermarkten möchten.
Eine weitere Einschränkung bei der Verwendung des Katalogs besteht darin, dass einige Mitgliedstaaten unter dem Rahmenwerk für neuartige Lebensmittel das Vermarkten eines neuartigen Lebensmittels durch spezifische Gesetzgebung weiter einschränken können.
Aktuelles Genehmigungsverfahren Um eine Genehmigung für das Vermarkten eines neuartigen Lebensmittels oder einer neuartigen Zutat in der EU zu erhalten, muss eine Organisation einen Antrag an einen Mitgliedstaat stellen.
Nach Erhalt eines Antrags wird die zuständige Behörde einen Sicherheitsbewertungsbericht über das neuartige Lebensmittel ausstellen, der etwaige Risiken für die menschliche Gesundheit angibt.
Die zuständige Behörde leitet diese Bewertung dann an alle Mitgliedstaaten zur weiteren Kommentierung weiter. Wenn es keine Einwände gibt, kann eine Genehmigung erteilt werden und das neuartige Lebensmittel kann sofort auf dem EU-Markt vermarktet werden.
Wenn ein oder mehrere Mitgliedstaaten gegen die Bewertung des Produkts Einspruch erheben, wird die Europäische Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) bitten, eine Bewertung des neuartigen Lebensmittels durchzuführen und die Annahme oder Ablehnung des Produkts im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen.
Die Website der Kommission listet nur die Genehmigungen und Ablehnungen auf, die im Amtsblatt veröffentlicht wurden.
Dieses System ist problematisch für US-Exporteure, da Genehmigungen, die keine negativen Rückmeldungen von den Mitgliedstaaten erhalten, nicht im Amtsblatt veröffentlicht werden, was die Erstellung einer definitiven Positivliste für neuartige Lebensmittel verhindert.
Ausnahmen vom Genehmigungsverfahren
Genehmigungen für neuartige Lebensmittel werden nicht automatisch für Lebensmittel und Zutaten erteilt, die bereits unter anderer Gesetzgebung genehmigt wurden.
Weitere wichtige regulatorische Rahmenwerke umfassen Lebensmittelzusatzstoffe, Aromastoffe für die Verwendung in Lebensmitteln, Extraktionslösungsmittel, die in der Lebensmittelproduktion verwendet werden, und gentechnisch veränderte Organismen (GVO) für Lebensmittel und Futtermittel.
Zusätzlich erfordern Produkte, die zuvor als Nahrungsergänzungsmittel genehmigt wurden und die neue Verwendungen in anderen Lebensmitteln haben, eine neue Genehmigung unter der Novel-Food-Verordnung.
Beispielsweise führt eine Genehmigung unter der Lebensmittelzusatzstoffgesetzgebung für Steviolglykoside, die aus den Blättern der Stevia rebaudiana-Pflanze extrahiert werden, nicht automatisch zu einer Genehmigung unter der Novel-Food-Verordnung.
In diesem Fall steht eine Genehmigung auf Mitgliedstaatsebene noch aus, um Stevia rebaudiana-Blätter als neuartiges Lebensmittel zu genehmigen.
Appendix 1: Negative List of Novel Food Ingredients
Anhang 1: Negative Liste von neuartigen Lebensmittelzutaten
Negativliste von neuartigen Lebensmittelzutaten Da diese Liste RASFF-Benachrichtigungen von 2009 bis heute umfasst, ist es möglich, dass viele der neuartigen Lebensmittel oder Zutaten, die auf regulatorische Hindernisse stoßen, sich im Genehmigungsprozess befinden.
Gynostemma pentaphyllum (Jiaogulan): Nicht als neuartiges Lebensmittel zugelassen
Im Anhang 1 finden wir Gynostemma Pentaphyllum oder Jiaogulan, nicht als neuartiges Lebensmittel zugelassen. Datum: 7/14/2014 GAIN-Berichtsnummer: EU-28 E14034.
Appendix 2: Novel Food Rejections by Region of Origin
Anhang 2: Ablehnungen von neuartigen Lebensmitteln nach Herkunftsregion
Die folgende Tabelle bietet eine Liste aller gemeldeten Ablehnungen von neuartigen Lebensmitteln im RASFF, sortiert nach Region von 2009 bis heute.
Die Zukunft der Regulierung von neuartigen Lebensmitteln in der EU
Ausblick Im Dezember 2013 legte die Europäische Kommission einen neuen Vorschlag für eine Überarbeitung der aktuellen Novel-Food-Verordnung 258/97 vor.
Dieser Vorschlag beinhaltet die Schaffung eines EU-zentralisierten Genehmigungsverfahrens für neuartige Lebensmittel sowie die Erstellung eines aktualisierten Katalogs und einer Positivliste für neuartige Lebensmittel.
Dieser Vorschlag muss nun dem Europäischen Parlament vorgelegt werden. Für weitere Informationen zum Vorschlag für eine neue Novel-Food-Rahmenverordnung siehe GAIN-Bericht: Vorschlag für eine neue Novel-Food-Rahmenverordnung.
RASFF - Rapid Alert System for Food & Feed (Novel-Food Informationsportal-Datenbank)